Európska lieková agentúra (EMA) sa vzdá všetkých
poplatkov za poskytovanie odborného poradenstva (scientific advice)
pre žiadateľov z akademickej sféry, ktorí vyvíjajú lieky pre liečbu
zriedkavých chorôb.
Akademický sektor zohráva dôležitú úlohu vo vývoji
inovatívnych liekov, z ktorých môžu mať prospech aj pacienti so zriedkavými
ochoreniami, avšak jeho orientácia v regulačnom procese a poplatky za
odborné poradenstvo EMA (napr. tzv. protocol assistance, pomoc s
prípravou protokolu klinického hodnotenia) predstavujú významné prekážky.
Zriedkavé choroby (orphan diseases) sú také ochorenia, ktoré sú život
ohrozujúce, alebo chronicky invalidizujúce ochorenia a postihujú viac ako
päť z 10 000 osôb v EÚ.
S ohľadom na tieto zistenia a na podporu spolupráce EMA s
akademickou obcou uvedenou v dokumentoch „EMA Regulatory Science to 2025“
a „EMA action plan fors mall and medium-sized enterprises (SMEs)„ sa
EMA rozhodla zaradiť akademickú sféru do zoznamu organizácií, ktoré sú od
19. júna 2020 oprávnené k bezplatnému odbornému poradenstvu.
Oprávnenými žiadateľmi budú verejné alebo súkromné
vysokoškolské zariadenia, ktoré udeľujú akademické tituly; verejné alebo
súkromné neziskové výskumné organizácie, ktorých hlavným poslaním je výskum
a medzinárodné európske záujmové organizácie.
Tieto subjekty by nemali byť financované alebo spravované
súkromnými ziskovými farmaceutickými spoločnosťami.
Viac informácií nájdete:
https://www.ema.europa.eu/en/news/academia-developing-medicines-rare-diseases-receive-free-ema-scientific-advice
Viac o odbornom poradenstve EMA nájdete tu:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-advice-protocol-assistance