Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) urýchli registráciu
liekov, ktoré sa používajú pri ochorení COVID-19 (koronavírus). Zároveň urýchli
aj schvaľovanie klinického skúšania pre pacientov s týmto ochorením.
Žiadosti na schválenie takéhoto lieku bude ŠÚKL posudzovať
prednostne v čo najkratšom možnom čase, maximálne do siedmich dní, ak je liek
registrovaný v Európskej únii. Na štátny ústav je možné podať žiadosť o
registráciu takéhoto lieku formou tzv. MRP alebo RUP procedúry. (Štandardne by
európska fáza mala trvať maximálne 90 dní a po ukončení tejto fázy pokračuje
národná fáza v dĺžke 30 dní). V prípade, že liek nie je registrovaný v EÚ,
štátny ústav sa žiadosťou o registráciu bude zaoberať najneskôr do 30 dní. Okrem
registrácie v ŠÚKL je možné využiť aj podanie žiadosti o dočasnú registráciu na
Ministerstve zdravotníctva SR. Národná procedúra obvykle trvá maximálne 210
dní.ň
Žiadosti o povolenie klinického skúšania pre pacientov s
ochorením COVID-19 bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase.
Zároveň vyzýva zadávateľov, ktorí majú záujem predložiť žiadosť o povolenie
klinického skúšania, súvisiace s liečbou tohto ochorenia, aby po odsúhlasení
podania žiadosti na ŠÚKL predložili aj potrebnú dokumentáciu na príslušnú etickú
komisiu. Urýchli sa tým proces schvaľovania príslušného klinického skúšania.
https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/registracia-humannych-liekov/registracia-lieku/covid-19-prioritne-posudzovanie-registracii-a-klinickych-skusani?page_id=5318