Title: Druh pripomienky:
Author: Evelin Karim Aziz
Last saved by: Ivan Valenčík
Company: MZ SR

Druh pripomienky: | Verejnosť |
Dátum: | 22. 1. 2010 |
Pripomienkujúci subjekt: | Verejnosť |
Typ pripomienky: | Obyčajná |
Pripomienka k: | Pripomienka k návrhu Zoznamu zdravotníckych pomôcok plne alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia s účinnosťou od 1.4.2010, trieda J11.1 | |
Text pripomienky: | V návrhu kategorizácie zdravotníckych pomôcok s účinnosťou od 1.4.2010 bol v triede J11.1 „Látky invazívne aplikované intraartikulárne“ navrhnutý ako ZFT pre celú triedu Sinovial 0,8 mini 1x1 ml (kód J83708). Avšak vzhľadom na objem je táto zdravotnícka pomôcka určená len na náhradu synoviálnej tekutiny malých kĺbov rúk a nôh a nie je vhodná na náhradu synoviálnej tekutiny veľkých kĺbov horných a dolných končatín (napr. koleno, bedrový kĺb, ramenný kĺb). Na náhradu synoviálnej tekutiny veľkých kĺbov je nutné použiť kyselinu hyalurónovú v objeme minimálne 2 ml v jednej sterilnej dávke, čo potvrdzuje klinická prax aj všetky vykonané klinické štúdie*. Všetky klinické štúdie vychádzajú z dát, kde sa používa na liečbu osteoartrózy veľkých kĺbov kyselina hyalurónová rôznej molekulovej hmotnosti v dávke najmenej 2 ml v 1 injekcii s obsahom 16-20 mg kyseliny hyalurónovej. Odborníci tento fakt odôvodňujú veľkosťou kĺbu, jeho kĺbových plôch a obsahom jeho prirodzenej synoviálnej tekutiny. Aby mohla kyselina hyalurónová plniť svoju primárnu funkciu lubrikanta a absorbovať mechanické nárazy, musí sa rozptýliť po celej kĺbovej ploche a na tento účel 1 ml podaný napr. do kolenného kĺbu nestačí. Ak má kyselina hyaluronová zároveň plniť aj visko-indukčnú funkciu, musí sa naviazať na receptory CD-44, ktoré sa takisto nachádzajú po celej ploche kĺbu a na to 1 ml kyseliny hyalurónovej taktiež nestačí. Po naviazaní sa na receptor CD-44 svojím metabolickým efektom na chondrocyty a synoviocyty navyše indukuje tvorbu endogénnej kyseliny hyalurónovej. Medzinárodne uznávané guidelines** pre liečbu osteoartrózy veľkých kĺbov, ktoré odporúčajú aj kyselinu hyalurónovú, vychádzajú takisto zo štúdií, kde sa používala na liečbu osteoartrózy kyselina hyalurónová v objeme 2 ml v jednej injekcii. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti navrhujeme v triede J11.1 separátne stanovenie ZFT pre veľké kĺby s objemom 2 ml v 1 injekcii a ZFT pre malé kĺby s objemom 1 ml v jednej injekcii, prípadne stanovenie úhrady zdravotnej poisťovne na injekcie s objemom 2 ml v korelácii s úhradou na 1 ml injekciu. Podanie dvoch 1 ml injekcií do veľkého kĺbu ako alternatíva jednej 2 ml injekcie by znamenala postup non lege artis (napr. mnohonásobné zvýšenie rizika sekundárnej infekcie, neprimeraná záťaž pacienta – dva vpichy namiesto jedného) a zvýšenie nákladov na liečbu zo zdravotnej poisťovne (cena dvoch 1 ml injekcií je vyššia ako cena na trhu súčasne dostupnej 2 ml injekcie). Táto pripomienka je podaná zároveň v papierovej verzii na MZ SR. Referencie: *Zoznam klinických štúdií (podané na MZ SR v papierovej verzii ako príloha) **Guidelines: EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT) Jordan & Al., 2003 Recommendations for the Medical Management of Osteoarthritis of the Hip and Knee American College of Rheumatology, 2000 OARSI 2008 recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines | |
Záver:

Komisia schválila zmeny podľa časti B tohto záznamu.

Hlasovanie za hore uvedený záver:

za: 6

proti: 0 

zdržalo sa: 4