Author: Šalková Bronislava
Company: MZ SR

Odborné odporúčanie ministerke zdravotníctva

Odborná pracovná skupina:  N01                                                   Dátum: 12.06.2012

Podnet / žiadosť č.:  ID konania: K 35
                                   ID námietky: N 42
Navrhovateľ / žiadateľ: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH,              
Kód: 01300
Liek: Tetmodis 25 mg tablety tbl 112x25 mg (fľ. HDPE)

Námietka proti prvostupňovému rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva SR zo
dňa 14.5.2012 číslo S02986-OKCLP-2012-14
              
              Odporúčanie Kategorizačnej rady pre lieky:

Kategorizačná rada pre lieky posúdila žiadosť žiadateľa a navrhla, aby sa napadnuté prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR z dňa 14.5.2012 číslo S02986-OKCLP-2012-14 potvrdilo a námietka sa zamietla.
Kategorizačná rada sa stotožnila s odôvodnením prvostupňového rozhodnutia, ktoré  znie:
	„Vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sa nachádzajú signifikantne metodologické
nezrovnalosti, ktoré spochybňujú závery tejto analýzy predložené žiadateľom pre proces kategorizácie liekov v Slovenskej republike. Cieľom liečby tetrabenazínom je redukovať choreu do takého štádia, aby bola akceptovateľná pacientom. Ani za použitia tetrabenazínu sa neočakáva úplná eliminácia chorey. V uvedenom kontexte považujeme za mimoriadne neštandardné tvrdenie žiadateľa v časti farmako-ekonomický rozbor lieku, že výsledky uvedenej analýzy nákladovej efektívnosti preukázali nákladovú efektívnosť zavedenia farmakoterapie tetrabenazínom. Vo farmako-ekonomickom rozbore žiadateľ uvádza, že náklady na zlepšenie klinický významnej jednotky po dobu 1 roku sa nachádzajú významne pod prahovou hodnotou stanovenou legistatívou na vykonanie farmako-ekonomického rozboru lieku. Toto tvrdenie považujeme za sporné nakoľko takáto hodnota pre metodologický postup použitý v analýze (CEA) nie je v legislatíve vôbec zadefinovaná. Predložený farmako-ekonomický rozbor je založený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou – placebom. Porovnávacia intervencia (komparátor) je taká, ktorá bude v praxi v rámci cieľovej populácie novou intervenciou nahradzovaná, t.j. taká zdravotná starostlivosť, ktorá je poskytovaná pred vstupom novej intervencie. Pokiaľ je v praxi používaných viacej metód, je vhodné vykonať porovnávanie s viacerými medicínskymi intervenciami. Komparátorom nemusí byť jediný terapeutický postup, môže sa použiť „terapeutický mix", ktorý je v reálnej klinickej praxi používaný. V rámci farmako-ekonomického hodnotenia musí byť nová vstupujúca intervencia porovnávaná v kontexte reálnej terapeutickej praxe. V súčasnej dobe potlačujeme choreatické pohyby liekmi zo skupiny neuroleptík.“.

| Stanovisko členov Kategorizačnej rady pre lieky k vyššie uvedenému odporúčaniu

Meno

Súhlas

Nesúhlas

Zdržal sa

Nárok na
osobitné stanovisko

Podpis člena komisie

| *vyznač x | *vyznač x | *vyznač x | *vyznač x |
RNDr. Jozef Slaný, CSc. | x | | | |
Mgr. Lucia Grznárová | x | | | |
Mgr. Mária Špirková | x | | | |
MUDr. Gabriela Matejková | x | | | |
MUDr. Beáta Havelková, MPH | x | | | |

MUDr. Ján 
Kochan

ospravedlnený

Mgr. Vladislava Chalupová | x | | | |
MUDr. Martin Vochyan | x | | | |
MUDr. Zoltán Goldenberg | | | | |
MUDr. Eva Škutilová | | | | |