Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v
nemocničnej lekárni
v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene
a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon“)
K vydaniu uvedeného povolenia žiadateľ
predloží ministerstvu v zmysle § 7 zákona
1) žiadosť o vydanie povolenia podpísanú
štatutárnym zástupcom (zástupcami), kde budú uvedenú nasledovné údaje:
uviesť mailovú adresu žiadateľa, telefónne číslo
2)
a) právnická osoba: obchodné meno, sídlo, právna forma,
nezisková organizácia: meno, sídlo, štátna príspevková organizácia: meno, sídlo,
štatutárni zástupcovia: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo, odborný zástupca: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska,
rodné číslo, štátne občianstvo,
b) názov zariadenia, adresa nemocničnej lekárne.
3) K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ je
povinný doložiť nasledovné doklady
a) doklad o odbornej spôsobilosti pre odborného zástupcu (VŠ
FaFUK– diplom, diplom o špecializácii v odbore lekárenstvo alebo odborná prax 5
rokov vo verejnej alebo nemocničnej lekárni, licencia Slovenskej lekárnickej
komory),
pracovnú zmluvu pre odborného zástupcu ,
b) posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pre nemocničnú
lekáreň,
c) posudok regionálneho úradu verejného zdravotníctva pre
nemocničnú lekáreň,
d) výpis z registra trestov štatutárneho zástupcu
(štatutárnych zástupcov), odborného zástupcu ,
e) Výpis z Obchodného registra pre právnickú osobu,
rozhodnutie o zápise do registra neziskovej organizácie, vydané obvodným úradom
(nezisková organizácia), rozhodnutie MZ SR (štátna príspevková organizácia),
f) stanovisko k začatiu činnosti nemocničnej lekárne mesta,
obce,
g) doklad o vlastníctve alebo nájme priestorov, kde je činnosť
vykonávaná,
h) povolenie na činnosť nemocnice (vydané VÚC, MZ SR),
i) E-kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za
vydanie povolenia.
(E-kolok zakúpiť na slovenskej pošte).
Zmeny údajov v povolení § 8 zákona ods. 3
zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu
činnosti, zmena rozsahu činnosti
je vydaním nového povolenia
doklady pre zmenu odborného zástupcu (doklady pre nového odborného
zástupcu – doklady o vzdelaní v určenej funkcii, pracovná zmluva, Výpis z
registra trestov) V prípade neoznámenia zmeny odborného zástupcu alebo v prípade
ukončenia činnosti odborného zástupcu a nenahlásenie tejto zmeny MZ SR, bude
držiteľovi povolenia pozastavená činnosť.
Náhradný odborný zástupca - § 5 zákona doklady podľa bodu (7)
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné
údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum
pôvodného povolenia).
E – kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie
povolenia.
(E-kolok zakúpiť na slovenskej pošte).
Zmeny údajov v povolení § 8 ods. 1 zákona
Ministerstvo na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačí
zmenu údajov v povolení – zmenu priezviska držiteľa povolenia (sobášny
list), miesta trvalého bydliska držiteľa povolenia (doklad o novej adrese),
štatutárnych zástupcov, zmena bydliska odborného zástupcu (doklad o novej
adrese),
v prípade právnickej osoby je to zmena sídla spoločnosti, zmena obchodného mena
spoločnosti (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti)
v prípade zmeny štatutárnych zástupcov (predkladá sa Výpis z Obchodného registra
spoločnosti a Výpisy z registra trestov nových štatutárnych zástupcov)
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa
nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť
číslo a dátum pôvodného povolenia)
E-kolok v hodnote 30.- EUR. (E-kolok zakúpiť na
slovenskej pošte).
Zrušenie povolenia z dôvodu vlastnej žiadosti
Ak žiadateľ (podpisuje štatutárny zástupca) požiada o zrušenie povolenia (napr.
z dôvodu prechodu z fyzickej osoby na právnickú osobu) k žiadosti sa prikladá
originál vydaného povolenia ministerstvom, ktoré žiadateľ žiada zrušiť.
Žiadosť spolu s dokladmi k vydaniu povolenia sa zasielajú na
adresu
Odbor farmácie Sekcie farmácie a liekovej politiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava
(ref. Karovičová, mail:
lubica.karovicova@health.gov.sk)
| VZOR ŽIADOSTI - nové povolenie |
 |
 |
| VZOR ŽIADOSTI - žiadosť o zmenu OZ. |
|
|
| VZOR ŽIADOSTI - žiadosť o vyznačenie zmeny údajov v
povolení. |
|
|
Dátum zverejnenia: 24. októbra 2016
Dátum aktualizácie: 29. septembra 2020