Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami v odbore prípravy transfúznych liekov ( § 13 a)v plnom
rozsahu, b) odberové centrum, c) nemocničnú krvnú banku)
v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon“)
K vydaniu uvedeného povolenia žiadateľ predloží ministerstvu v
zmysle § 7 zákona
1) žiadosť o vydanie
povolenia podpísanú štatutárnym zástupcom (zástupcami), kde budú uvedenú
nasledovné údaje
uviesť
mailovú adresu žiadateľa
2)
a) fyzická osoba: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska,
rodné číslo, štátne občianstvo, obchodné meno, IČO,
b) právnická osoba: obchodné meno, sídlo, právna forma, štatutárni zástupcovia:
meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo,
odborný zástupca: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo,
c) názov zariadenia, adresa priestorov k príprave transfúznych liekov.
3) K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ je
povinný doložiť nasledovné doklady
a) doklady o odbornej spôsobilosti pre odborného zástupcu (§
13 zákona )
b) pracovnú zmluvu pre odborného zástupcu na uvedenú funkciu,
c) posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv,
d) posudok regionálneho úradu verejného zdravotníctva,
e) stanovisko k začatiu činnosti mesta, obce,
f) doklad o vlastníctve alebo nájme priestorov, kde je činnosť vykonávaná,
g) povolenie pre činnosť nemocnice,
h) výpis z registra trestov štatutárneho zástupcu (štatutárnych zástupcov),
i) výpis z registra trestov odborného zástupcu (odborných zástupcov)
j) Výpis z Obchodného registra pre právnickú osobu, rozhodnutie o zápise do
registra neziskovej organizácie, vydané obvodným úradom (nezisková organizácia),
rozhodnutie MZ SR (štátna príspevková organizácia),
kolkovú známku v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za
vydanie povolenia (E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).
Zmeny údajov v povolení § 8 zákona ods. 3
zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu
činnosti, zmena rozsahu činnosti
je vydaním nového povolenia
doklady pre zmenu odborného zástupcu (doklady pre nového
odborného zástupcu – doklady o vzdelaní v určenej funkcii, pracovná zmluva,
Výpisz registra trestov) V prípade neoznámenia zmeny odborného zástupcu alebo v
prípade ukončenia činnosti odborného zástupcu a nenahlásenie tejto zmeny MZ SR,
bude držiteľovi povolenia pozastavená činnosť.
Náhradný odborný zástupca - § 5 zákona doklady podľa bodu (7)
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné
údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum
pôvodného povolenia).
E – kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie
povolenia.
(E-kolok zakúpiť na slovenskej pošte).
Zmeny údajov v povolení § 8 ods. 1 zákona
Ministerstvo na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačí
zmenu údajov v povolení – zmenu priezviska držiteľa povolenia
(sobášny list), miesta trvalého bydliska držiteľa povolenia (doklad o novej
adrese), štatutárnych zástupcov, zmena bydliska odborného zástupcu (doklad
o novej adrese),
v prípade právnickej osoby je to zmena sídla spoločnosti, zmena obchodného mena
spoločnosti (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti) v
prípade zmeny štatutárnych zástupcov (predkladá sa Výpis z Obchodného registra
spoločnosti a Výpisy z registra trestov nových štatutárnych zástupcov)
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa
nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť
číslo a dátum pôvodného povolenia)
E-kolok v hodnote 30.- EUR. (E-kolok zakúpiť na
slovenskej pošte).
Zrušenie povolenia z dôvodu vlastnej žiadosti
Ak žiadateľ (podpisuje štatutárny zástupca) požiada o zrušenie povolenia (napr.
z dôvodu prechodu z fyzickej osoby na právnickú osobu) k žiadosti sa prikladá
originál vydaného povolenia ministerstvom, ktoré žiadateľ žiada zrušiť.
Žiadosť spolu s dokladmi k vydaniu povolenia sa zasielajú na
adresu
Odbor farmácie Sekcie farmácie a liekovej politiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava
(ref. Karovičová, mail:
lubica.karovicova@health.gov.sk)
| VZOR ŽIADOSTI - nové povolenie |
 |
 |
| VZOR ŽIADOSTI - žiadosť o zmenu OZ. |
|
|
| VZOR ŽIADOSTI - žiadosť o vyznačenie zmeny údajov v
povolení. |
|
|
Dátum zverejnenia: 25. októbra 2016
Dátum aktualizácie: 29. septembra 2020