Povolenie na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami
v zmysle zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov (ďalej „zákon“)
K vydaniu uvedeného povolenia žiadateľ predloží ministerstvu v zmysle § 8 zákona
1) žiadosť o vydanie povolenia podpísanú štatutárnym zástupcom (zástupcami), kde budú uvedenú nasledovné údaje:
uviesť mailovú adresu žiadateľa, telefónne číslo
2)
a) fyzická osoba: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo, obchodné meno, IČO,
b) právnická osoba: obchodné meno, sídlo, právna forma, štatutárni zástupcovia: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo,
odborný zástupca: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo,
c) názov zariadenia, lekárne, adresa.
§ 5 zákona Podmienky na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami
(1) Fyzické osoby môžu zaobchádzať s omamnými a psychotropnými látkami, ak dosiahli vek 18 rokov, sú spôsobilé na právne úkony, bezúhonné a zdravotne spôsobilé.
Bezúhonnosť žiadateľa, odborného zástupcu a osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, sa preukazuje odpisom registra trestov. Na účel preukázania bezúhonnosti poskytne žiadateľ, odborný zástupca a osoby, ktoré sú štatutárnym orgánom, údaje potrebné na vyžiadanie odpisu registra trestov.1eab) Údaje podľa tretej vety ministerstvo bezodkladne zašle v elektronickej podobe prostredníctvom elektronickej komunikácie Generálnej prokuratúre Slovenskej republiky na vydanie odpisu registra trestov. Ak ide o žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami alebo o jeho odborného zástupcu a osoby, ktoré riadia priamo činnosti uvedené v povolení, musia mať odbornú spôsobilosť podľa § 6.
3) K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ je povinný doložiť nasledovné doklady
a) doklad o zdravotnej spôsobilosti k zaobchádzaniu s omamnými a psychotropnými látkami pre odborného zástupcu (vystaví praktický lekár),
b) doklad o odbornej spôsobilosti pre odborného zástupcu (diplom o ukončení VŠ)
c) 1. posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave
2. posudok Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská 34 pre veterinárnych lekárov
d) posudok regionálneho úradu verejného zdravotníctva,
e) stanovisko mesta, obce k začatiu činnosti
f) údaje podľa osobitného predpisu1h) potrebné na účel overenia vlastníckeho práva k priestorom, kde sa bude činnosť vykonávať, alebo doklad o nájme priestorov, ak ide o žiadateľa, ktorý nie je vlastníkom týchto priestorov, a v prípade vykonávania prepravy doklad o vlastníctve alebo nájme a vhodnosti dopravného prostriedku
4) h) úradne osvedčenú kópiu povolenia
1. na výrobu liekov,1j) ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na výrobu podľa § 9 ods. 1 písm. b), v rozsahu výroby liekov s obsahom omamných a psychotropných látok
2. na veľkodistribúciu liekov,1j) ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na veľkodistribúciu podľa § 9 ods. 1 písm. c),
3. na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, 1j) na poskytovanie zdravotnej starostlivosti1k) alebo na poskytovanie odborných veterinárnych činností,1ba) ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na výdaj podľa § 9 ods. 1 písm. d),
4. na nakladanie s odpadmi vydaného podľa osobitného predpisu,1i) ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na nakladanie s odpadmi s obsahom omamných a psychotropných látok podľa § 9 ods. 1 písm. j),
odpis (nie výpis) z registra trestov štatutárneho zástupcu (štatutárnych zástupcov) a odborného zástupcu (odborných zástupcov) –– podľa § 5 zákona bod 1) bezúhonnosť žiadateľa, odborného zástupcu a osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, sa preukazuje odpisom registra trestov,
Výpis z Obchodného registra OR spoločnosti ,+ Výpis z registra trestov pre právnickú osobu, že nemá záznam v registri trestov
správny poplatok v hodnote 50€ – E-kolok ( E-kolok zakúpiť na pobočke slovenskej pošty).
Zmeny v povolení § 10 zákona
zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti,
zmena rozsahu činnosti je vydaním nového povolenia
pri zmene odborného zástupcu sa prikladajú len doklady pre OZ (doklady pre nového odborného zástupcu – doklad o zdravotnej spôsobilosti, doklad o odbornej spôsobilosti,
Odpis z registra trestov) , povolenie VÚC a čestné vyhlásenie, že neprišlo k iným zmenám oproti vydanému pôvodnému povoleniu – uviesť číslo povolenia a dátum vydania.
E-kolok v hodnote 50€. (E-kolok zakúpiť na pobočke slovenskej pošte).
Ministerstvo na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačuje zmenu údajov v povolení – zmenu priezviska štatutárneho alebo odborného zástupcu (sobášny list), miesto trvalého bydliska štatutárneho alebo odborného zástupcu (doklad o novej adrese) + odpis z registra trestov (vybavuje MZ SR na GR SR ),
v prípade právnickej osoby – sa vyznačuje zmena sídla, obchodného mena (Výpis z Obchodného registra spoločnosti),
zmena štatutárnych zástupcov (Výpis z Obchodného registra spoločnosti + Odpis
z registra trestov nových štatutárnych zástupcov),
K žiadosti sa prikladá:
pri verejných lekárňach - zmena údajov, vydaná VÚC
čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum povolenia).
E-kolok v hodnote 25€ (E-kolok zakúpiť na pobočke slovenskej pošte).
Zrušenie povolenia z dôvodu vlastnej žiadosti
V prípade ukončenia činnosti lekárne, na ktorú bolo vydané povolenie na OPL žiadateľ požiada o zrušenie tohto povolenia. K žiadosti sa prikladá originál vydaného povolenia ministerstvom, ktoré žiadateľ žiada zrušiť a povolenie VÚC o zrušení povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti., (napr. z dôvodu ukončenia činnosti lekárne, príp. z dôvodu prechodu z fyzickej osoby na právnickú osobu).
Žiadosť spolu s dokladmi k vydaniu povolenia sa zasielajú na adresu
Odbor farmácie Sekcie farmácie a liekovej politiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava
(Referent: PhDr. Bronislava Šalková, mail : bronislava.salkova@health.gov.sk)
Odpis z registra trestov (nie Výpis z registra trestov)
| ŽIADOSŤ O ODPIS REGISTRA TRESTOV |
 |
| VZOR ŽIADOSTI - nové povolenie |
 |
|
| VZOR ŽIADOSTI - žiadosť o zmenu OZ |
|
|
| VZOR ŽIADOSTI - žiadosť o vyznačenie zmeny údajov v povolení na OPL. |
|
|
Dátum zverejnenia: 25. októbra 2016
Dátum aktualizácie: 12. apríla 2024