Za MZ SR:
- zastupujúca generálna riaditeľka Sekcie farmácie a liekovej politiky Ing.
Jana Ivanová
- referent Odboru kategorizácie a cenotvorby Mgr. Judita Janeková
Za spoločnosť GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. ako splnomocnený zástupca
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Írsko:
Katarina Bodnárová- Governmental Affairs Manager
Mgr. Jana Garaiová - Access Manager
Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť zástupcu spoločnosti GlaxoSmithKline
Slovakia s.r.o. pani Kataríny Bodnárovej.
Stretnutie otvorila generálna riaditeľka Sekcie farmácie a liekovej
politiky Ing. Jana Ivanová.
Spoločnosť GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. žiada MZ SR o zmenu osobitného spôsobu
úhrady liekov Nucala 2305D Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere
sol inj 1x1 ml/100 mg (striek.inj.napl.skl. v pere) (ďalej len „Nucala
2305D“) a Nucala 2307D Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke sol inj 1x1 ml/100 mg (striek.inj.napl.skl.) (ďalej len „Nucala
2307D“), tak aby uvedené lieky nemali určený osobitný spôsob úhrady t.j.
žiada o zmenu súčasného stavu „A“ na stav „I“, tak aby bolo umožnené
pacientom podávať si liečbu samostatne.
Predmetný podnet spoločnosť odôvodňuje tým, že v SPC liekov Nucala 2305D
a Nucala 2307D nie je stanovená žiadna povinnosť podávania liekov
ošetrujúcimi zdravotníckymi pracovníkmi, naopak, liek si môže pacient
podávať sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ (ktorý nemusí byť
zdravotníckym pracovníkom).
Na stretnutí zástupcovia spoločnosti GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
predviedli pero, ktorým sa aplikuje liek Nucala, ktorým si pacient môže
aplikovať liek sám podľa inštrukcií svojho ošetrujúceho lekára v domácom
prostredí.
MZ SR:
Generálna riaditeľka Sekcie farmácie a liekovej politiky Ing. Jana Ivanová
uviedla, že liek 7195B Nucala 100 mg prášok na injekčný roztok plv ino 1x100
mg (liek.inj.skl.) bol podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a
podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na
základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) zaradený do zoznamu
kategorizovaných liekov od 09/2019 s osobitným spôsobom úhrady „A“ v zmysle
§ 6 ods. 11 zákona, tak ako navrhol držiteľ registrácie v žiadosti o
zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
Spôsob podávania podľa SPC lieku Nucala 100 mg prášok na injekčný roztok:
Nucala je určená len na subkutánne injekčné podanie a má ju podať
zdravotnícky pracovník.
Pre liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určí osobitný spôsob
úhrady lieku, ak
a) ide o liek, ktorý sa musí podávať ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom,
b) ide o liek, ktorý obsahuje toxické látky a pri bežnom narušení obalu môže
dôjsť k ohrozeniu zdravia,
c) ide o liek, ktorý vyžaduje osobitný spôsob skladovania, alebo
d) existuje s prihliadnutím na charakter choroby riziko znehodnotenia lieku
alebo nebezpečného zaobchádzania s liekom.
Dňa 31. 1. 2020 boli podané žiadosti A1E o zaradenie liekov do zoznamu
kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny liekov 2305D Nucala a 2307D
Nucala, ktoré svojou charakteristikou patria do niektorej referenčnej
skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov, v tomto prípade ide o
referenčnú skupinu R03DX09 mepolizumab s.c. 100 mg/ml.
Lieky 2305D Nucala a 2307D Nucala boli podľa § 16 ods. 1 zákona zaradené do
zoznamu kategorizovaných liekov od 1.6.2020 s osobitným spôsobom úhrady „A“
nakoľko v žiadostiach A1E sa necharakterizuje spôsob úhrady lieku a liek sa
podraďuje do referenčnej skupiny, v ktorej je už zaradený liek s nastaveným
spôsobom úhrady.
V tomto prípade ide o špecifický prípad, nakoľko do referenčnej skupiny
vstupuje liek bez osobitného spôsobu úhrady k zaradenému lieku s osobitným
spôsobom úhrady „A“.
Spôsob podávania uvedený v SPC liekov Nucala 100 mg injekčný roztok v
naplnenom pere, Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke:
Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť
len na subkutánnu injekciu. Pacient si môže Nucalu podávať sám alebo mu ju
môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to
vhodné a pacient alebo opatrovateľ sú zaškolení v technikách podávania
injekcie.
Na kategorizačnej komisii konanej per rollam zo dňa 7.5.2020 vyšlo
Odborné odporúčanie ministrovi zdravotníctva, zverejnené na webovom sídle MZ
SR dňa 12.5.2020, k podnetu na zmenu spôsobu úhrady s odôvodnením, že
ministerstvo nezačne v tejto veci konanie z vlastného podnetu, nakoľko v
jednej referenčnej skupine nemôžu byť zaradené lieky s rôznym spôsobom
úhrady.
Ministerstvu bol doručený tiež podnet od prezidenta Slovenskej
pneumologickej a ftizeologickej spoločnosti SLS pána doc. MUDr. Ivana
Soloviča, CSc., ktorý v mene Slovenskej pneumologickej a ftizeologickej
spoločnosti žiada o zrušenie osobitného spôsobu úhrad pre lieky 2305D Nucala
a 2307D Nucala za súčasného zachovania platných indikačných a preskripčných
obmedzení. Pri splnení aktuálne platných indikačných obmedzení a po udelení
súhlasu revízneho lekára s úhradou liekov, by zmena spôsobu úhrady z „A“ na
„I“ umožnila jeho predpísanie na recept a výdaj vo verejnej lekárni.
Generálna riaditeľka Sekcie farmácie a liekovej politiky Ing. Jana
Ivanová uviedla, že na základe uvedených skutočností sa bude postupovať v
súlade s aktuálne platnou legislatívou.
Rokovanie ukončila generálna riaditeľka Sekcie farmácie a liekovej
politiky Ing. Jana Ivanová.
Zapísala:
Mgr. Judita Janeková
Overila za GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.:
Katarina Bodnárová- Governmental Affairs Manager
Schválila:
Ing. Jana Ivanová
Dátum: 19.06.2020